实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该指导原则详细阐述了受试物、药理学、生物分布、安全性及新LNP脂质体等方面的实验要求，为mRNA的非临床研究提供了宝贵的参考依据。近年来，mRNA领域取得了诸多突破，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新的工艺路线，以及明确的质量控制项目和检测方法，促进了该领域的持续进展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，瀚海新酶牵头多家国内mRNA领军企业和知名高校，共同编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测和T7RNA聚合酶残留检测在内的mRNA质量控制检测方法和标准。其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计合成、结构修饰、赋值技术和稳定性考察、抗体筛选以及ELISA方法学的验证。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》涉及方法学原理、分析步骤和结果判定等重要内容。有效的标准化为科研机构及生产企业提供了清晰的技术指导和产品规范，尤其是在各类技术路线的产品设计和质量控制指标方面，提出了明确要求，以推动mRNA-LNP技术的进一步优化与创新。

展望2024，瀚海新酶将继续推出多项新产品，例如基于mRNA技术开发的低dsRNA残留的T7RNA聚合酶，这种GMP原料酶能有效降低免疫原性，提升药物安全性，已在多家企业完成中试验证，逐步进入临床申报阶段。同时，耐热的T7RNA聚合酶可在37~55°C下稳定活性，使得环状RNA的高效合成成为可能，达到90%以上的环化率，并减少了免疫刺激性副产物的产生。

随着对mRNA质量控制的深入研究，瀚海新酶还推出了T7RNA聚合酶残留检测试剂盒，采用一步法酶联免疫检测，仅需1小时15分钟即可准确检测样品中的残留量，并兼容其他厂家产品。此外，FastLNP即用包封试剂将传统微流控包封设备的限制打破，简化了mRNA-LNP的组装过程，既安全又高效，大幅降低了成本与周期。

在生物医疗领域，瀚海新酶致力于研发优质稳定的mRNA产品，在科研中的不断优化与验证为快速产业转化提供了有力保障。随着科研的深入，mRNA产品必将在更多领域发挥重要作用，助力生命科学的发展迈向新的高度。

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